3月27日，康方生物（9926.HK）宣布，公司將與星空體育app下載（上海）有限公司攜手，共同推進(jìn)公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西（AK112）聯(lián)合星空體育官網(wǎng)自主研發(fā)的全球潛在同類最優(yōu)的靶向Claudin 18.2 ADC（LM-302）針對相關(guān)實(shí)體腫瘤的一系列臨床研究。
此項(xiàng)合作將在中國大陸范圍內(nèi)開展，包括治療晚期消化道腫瘤的II期臨床試驗(yàn)，以及相關(guān)的研究者發(fā)起的臨床研究，用于確認(rèn)聯(lián)合治療的劑量和給藥頻次、安全性及有效性。
康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示: “我們非常榮幸與星空體育官網(wǎng)攜手一同推進(jìn)該項(xiàng)聯(lián)合療法的開發(fā)，充分發(fā)揮依沃西‘一藥雙靶‘的機(jī)制優(yōu)勢和星空體育官網(wǎng)Claudin 18.2 ADC（LM-302）的療效特性，以期為消化道腫瘤在內(nèi)的廣大腫瘤患者帶來更優(yōu)的治療選擇。既往研究顯示，依沃西在多種腫瘤疾病的研究中都展現(xiàn)了出色的療效潛力，我們正全力推動(dòng)依沃西作為腫瘤治療基礎(chǔ)藥物開展更多聯(lián)合療法探索，不僅包括與公司自研的創(chuàng)新產(chǎn)品管線的聯(lián)合療法的開發(fā)，也包括與行業(yè)內(nèi)具有優(yōu)異臨床價(jià)值潛力的新分子、新機(jī)制的聯(lián)合療法的開發(fā)，以期充分挖掘依沃西的臨床價(jià)值?！?/p>
星空體育官網(wǎng)創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官秦瑩博士表示: “我們非常榮幸與康方生物達(dá)成此項(xiàng)聯(lián)合療法的臨床開發(fā)合作。Claudin 18.2靶點(diǎn)在多種消化道腫瘤中陽性比例高，成藥性強(qiáng)，靶點(diǎn)潛力巨大。LM-302作為星空自主研發(fā)的Claudin 18.2 ADC產(chǎn)品，擁有更廣譜的適應(yīng)癥譜及更強(qiáng)的內(nèi)吞活性，具有全球同類最優(yōu)潛力。本次合作將充分發(fā)揮康方生物在腫瘤免疫治療和星空體育官網(wǎng)在抗體偶聯(lián)藥物領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢，將依沃西在既往臨床研究中已表現(xiàn)出的優(yōu)秀療效及安全性與 LM-302在 Claudin 18.2低表達(dá)腫瘤的療效特性與安全性相結(jié)合，有望為包括消化道腫瘤在內(nèi)的相關(guān)疾病研究中為患者帶來更多臨床收益。 “
關(guān)于依沃西（PD-1/VEGF 雙抗，AK112）
AK112是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體?；诳捣缴铼?dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，AK112可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比，AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。目前，AK112單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1+的NSCLC的III期頭對頭研究（NCT05499390），以及AK112聯(lián)合化療對比單獨(dú)化療在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期研究（NCT05184712）正在開展。依沃西聯(lián)合化療對比PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的III期臨床研究已獲CDE批準(zhǔn)開展?；谕怀龅呐R床價(jià)值，依沃西獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，除了上述兩項(xiàng)正在中國開展的III期研究對應(yīng)的適應(yīng)癥，還包括依沃西聯(lián)合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療耐藥的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。2022年12月6日，康方生物宣布將授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）的獨(dú)家許可權(quán)；康方生物將獲得5億美元的首付款，及有望高達(dá)50億美元的總金額。同時(shí)康方生物還將收到銷售凈額的低雙位數(shù)比例的提成作為依沃西的特許權(quán)使用費(fèi)。康方生物董事長夏瑜博士將被委任為Summit Therapeutics董事會(huì)成員?？捣缴镎齾f(xié)助Summit全力推進(jìn)其核心管線依沃西在美國等授權(quán)地區(qū)的III期臨床研究的開展工作，加速依沃西海外上市進(jìn)程。
關(guān)于LM-302（Claudin 18.2 ADC）
LM-302是一款星空體育官網(wǎng)自主研發(fā)的靶向Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物。該產(chǎn)品由星空體育官網(wǎng)基于獨(dú)家多次跨膜蛋白抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開發(fā)的Claudin 18.2 特異性抗體、可裂解連接子、以及毒素載荷甲基澳瑞他汀 E(MMAE)組成。Claudin 18.2是一種參與調(diào)控細(xì)胞間緊密連接的跨膜蛋白，在胃癌及胃食管交接部癌、胰腺癌、膽管癌等消化道腫瘤中高度表達(dá)，因此針對Claudin 18.2開發(fā)的靶向治療藥物具有廣闊的抗癌潛力。LM-302 能特異性靶向 Claudin 18.2 陽性的腫瘤細(xì)胞并高效結(jié)合，之后借助抗體依賴的細(xì)胞毒性作用 (ADCC), 以及內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)溶酶體后釋放毒素載荷等多種機(jī)制殺傷腫瘤細(xì)胞，從而起到抗腫瘤效果。LM-302在臨床前研究中顯示出良好的安全性及體內(nèi)外活性，尤其在 Claudin 18.2 低表達(dá)的腫瘤模型中顯示出超過對照抗體Zolbetuximab的良好藥效，相關(guān)數(shù)據(jù)已在2022年第34屆EORTC-NCI-AACR分子靶標(biāo)與癌癥治療學(xué)研討會(huì)上公開發(fā)表?；贚M-302臨床前研究數(shù)據(jù)展現(xiàn)的療效潛力和相關(guān)治療人群的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，美國FDA于2021年認(rèn)定并授予LM-302針對胰腺癌，胃癌及胃?管交界部癌和膽管癌的三項(xiàng)孤兒藥資格。目前，LM-302在中國處于 II期臨床階段；在美、澳處于 I 期臨床階段。2022年5月4日，星空體育官網(wǎng)授權(quán)Turning Point Therapeutics （已被BMS收購）在LM-302在全球除大中華區(qū)與韓國以外國家及地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。星空體育官網(wǎng)將有資格獲得超過10億美元的總金額；并在LM-302成功商業(yè)化后有權(quán)從合作伙伴區(qū)域銷售凈額中獲得個(gè)位數(shù)到兩位數(shù)百分比的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。
關(guān)于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨(dú)有的以端對端的康方全方位探索平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。
公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，15項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個(gè)對外授權(quán)）。2021年8月，安尼可?（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼?（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
關(guān)于星空體育官網(wǎng)
星空體育官網(wǎng)是一家立足中國，面向全球的臨床階段創(chuàng)新藥研發(fā)公司，由生物醫(yī)藥業(yè)界資深人士于2019年創(chuàng)立。公司以“禮敬生命，致力創(chuàng)新”為使命，聚焦于腫瘤免疫及腫瘤微環(huán)境領(lǐng)域內(nèi)尚未滿足的治療需求，專注于“全球首創(chuàng)”及“同類最優(yōu)”潛力的生物創(chuàng)新藥研發(fā)，致力于成為國內(nèi)ADC及IO領(lǐng)域的引領(lǐng)者。公司具備全鏈條綜合研發(fā)能力，尤其專注于以GPCR及多次跨膜蛋白為靶點(diǎn)的大分子抗腫瘤藥物的研發(fā)。
目前星空體育官網(wǎng)已建立了以CCR8、GPRC5D、Claudin 18.2及SIRPα為核心靶點(diǎn)的4個(gè)臨床及多個(gè)臨床前的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)并具有全球競爭力的差異化創(chuàng)新藥管線，其中2個(gè)新藥已進(jìn)入臨床II期，2個(gè)新藥處于臨床I期。其中靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物L(fēng)M-302項(xiàng)目于2021年獲得美國FDA授予的的三項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)證，分別針對胰腺癌，胃癌及胃?管交界部癌和膽管癌。并于2022年5月初，以超過10億美元的重磅交易授權(quán)與美國Turning Point公司（已被美國BMS公司收購）。LM-108項(xiàng)目于2022年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗(yàn)許可，成為國內(nèi)首個(gè)獲批正式開展臨床研究的CCR8靶向抗體。LM-305項(xiàng)目于2022年7月和11月分別獲得美國與中國新藥臨床試驗(yàn)許可，是截止到目前全球首款且唯一獲批進(jìn)入臨床階段的靶向GPRC5D的抗體偶聯(lián)藥物。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.