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星空LM-302項目獲得FDA孤?藥資格認定

  • 2021-05-07

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2021年中,LM-302獲得FDA孤?藥資格認定(胰腺癌,胃癌及胃?管交界部癌)。

關(guān)于孤?藥資格認定:美國FDA基于LM-302非臨床研究數(shù)據(jù)顯示的良好療效和治療人群的流行病學數(shù)據(jù),授予LM-302針對胰腺癌,胃癌及胃?管交界部癌的孤兒藥資格。 根據(jù)《孤兒藥法案》,LM-302有望享受一些優(yōu)惠政策并加速臨床開發(fā),如FDA對于臨床研究的支持、特殊費用的減免、以及FDA批準上市后在美國的七年市場的獨占權(quán)。